制品多孔層塌陷與措施

做過凍干實(shí)驗(yàn)的都知道，凍干制品的zui終凍干后希望新城疏松多孔的良好復(fù)水性的狀態(tài)。在凍干工藝過程中，多孔層是由冰晶升華后的空穴與其周圍的賦形物、保護(hù)劑、api本體等所形成。賦形物可能是高濃度的粘性液體，也可能是細(xì)胞壁或其他固體材料。多孔層塌陷使得藥物材料的多種理化指標(biāo)發(fā)生明顯的變化。如物理性質(zhì)方面的變化：結(jié)構(gòu)形態(tài)發(fā)生明顯的萎縮或氣泡膨脹現(xiàn)象；表面變得硬結(jié)或粘稠，多孔通道被堵塞。若發(fā)生在凍干過程中，則水蒸氣擴(kuò)散，阻力將急劇增大，甚至造成液體飛濺，若發(fā)生的儲藏中材料的復(fù)水性將顯著下降。生化方面的變化，顏色改變及各種生化反應(yīng)加劇的現(xiàn)象，如蛋白質(zhì)變性。

多孔層塌陷可能發(fā)生在凍干的過程中，也可能發(fā)生在儲存過程中。目前在凍干工藝過程中，主要采取以下三種方法改善多孔層的穩(wěn)定性。1、凍干前改善材料的熱機(jī)械性，如添加右旋糖苷、甘露醇等具有較高穩(wěn)定性的賦形物或者保護(hù)劑等，提高材料的保護(hù)性及穩(wěn)定性。2、在凍干過程中嚴(yán)格控制加熱量和材料的殘留水分，避免多孔呈過熱或水分過高，使賦形物或者保護(hù)劑等發(fā)生流變。3、在儲藏中，除以各種包裝真空包裝、惰性氣體包裝等來避免凍干材料的吸水途徑外、控制儲藏溫度。

                    多孔層膨脹