IVD凍干系統(tǒng)解決方案

凍干技術(shù)的原理

與風(fēng)干不同的是，凍干技術(shù)是一種特殊的干燥技術(shù)，其基本原理是根據(jù)水的三相變化。水的三相為固態(tài)、液態(tài)和氣態(tài)，三相之間既可以共存又可以相互轉(zhuǎn)換。當(dāng)水蒸汽壓大于610.75 Pa時(shí)，隨著溫度的升高，冰融化為水，水再蒸發(fā)為水蒸氣；當(dāng)水蒸汽壓小于610.75 Pa時(shí)，冰加熱直接升華為水蒸氣。真空冷凍干燥就是利用了水的相變這一原理，先將液體試劑凍結(jié)到-30℃～-40℃，使物料中的大部分水分凍結(jié)成冰，然后在較高的真空度下，提供低溫?zé)嵩?，冰被升華為水蒸氣，再用真空系統(tǒng)中的水汽凝結(jié)器將水蒸氣冷凝，使物料本身留在凍結(jié)時(shí)的冰架中，從而獲得脫水干燥的制品。

凍干制劑形式

IVD凍干試劑主要分為西林瓶、原位凍干和凍干微芯三種制劑形式，不同制劑形式，各有優(yōu)缺點(diǎn)。其中，西林瓶是工業(yè)化程度最高的制劑形式，不單有全自動(dòng)的生產(chǎn)線，并且有完善的驗(yàn)證及風(fēng)控流程，工藝簡(jiǎn)單也成熟。不足之處在于硼硅西林瓶成本較高，裝量不宜太少，而IVD試劑每份的量非常微量，因此一次要裝多人份或多次的使用的量，使用不完需要另外保存，便捷性有所欠缺。

凍干制劑形式

原位凍干是將試劑的全部組分直接按照單份凍干在試劑盒中，產(chǎn)品使用更加方便。然而凍干機(jī)的冷熱分布是有偏差的，試劑盒放置位置也不同，因此批件的一致性難以控制。另外原位凍干的設(shè)備的使用率非常低，因此攤銷成本高，如果大批量原位凍干，凍干微粉又會(huì)交叉污染。凍干微芯不僅可以做到精準(zhǔn)定量，單人單份，產(chǎn)品使用更加方便，還可以通過(guò)特殊工藝處理，防止吸潮，實(shí)現(xiàn)常溫儲(chǔ)存，同時(shí)解決了多個(gè)痛點(diǎn)。不足之處在于凍干微芯的工藝開發(fā)難度大，工藝過(guò)程控制要求高。凍干制劑需要根據(jù)應(yīng)用場(chǎng)景選擇最佳的方案，凍干微芯具有優(yōu)勢(shì)，適合多種應(yīng)用場(chǎng)景，更被市場(chǎng)看好。

凍干工藝的優(yōu)勢(shì)

冷凍干燥在低溫下進(jìn)行，因此酶不會(huì)發(fā)生變性或失去生物活力，活性完整。

由于在凍結(jié)的狀態(tài)下進(jìn)行干燥，因此體積幾乎不變，保持了原來(lái)的結(jié)構(gòu)，不會(huì)發(fā)生weisuo現(xiàn)象。

在低溫下干燥時(shí)，物質(zhì)中的一些揮發(fā)性成分損失很小，適合試劑干燥。

干燥中無(wú)機(jī)鹽不會(huì)在物料表面析出，避免了物料表面硬化。

干燥后的物質(zhì)疏松多孔，加水后溶解迅速，幾乎立即恢復(fù)原來(lái)的性狀。

由于干燥在真空下進(jìn)行，氧氣極少，因此一些易氧化的物質(zhì)得到了保護(hù)。

干燥能排除95%～99%以上的水分，使干燥后產(chǎn)品能長(zhǎng)期保存而不致變質(zhì)。

IVD凍干系統(tǒng):

IVD凍干工藝設(shè)計(jì)

IVD凍干工藝設(shè)計(jì)包括：凍干配方設(shè)計(jì)、凍干工藝曲線設(shè)計(jì)、凍干上下游工藝設(shè)計(jì)、凍干上下游設(shè)備設(shè)計(jì)、凍干工藝放大設(shè)計(jì)等。我們擁有凍干工藝研發(fā)中心，可幫助用戶對(duì)納米材料凍干工藝進(jìn)行設(shè)計(jì)。